Het gebruik van nog niet-goedgekeurde geneesmiddelen en off-label gebruik van geneesmiddelen voor het behandelen van kinderen gebeurt op grote schaal met alle bijbehorende risico's, aangezien deze producten niet goed zijn onderzocht onder pediatrische populaties1.
Zorgprofessionals en ouders of verzorgers moeten vaak een geneesmiddel voor volwassenen aanpassen om een voor hun kind geschikte dosering te krijgen, bijvoorbeeld door een tablet in tweeën te delen voor een kleinere dosis, of, in complexere gevallen, door een suspensie te bereiden met een vergruisde tablet. Dit soort handelingen vergroot de variabiliteit van het product door onnauwkeurige metingen, problemen met de stabiliteit of door fouten die worden gemaakt in de instructies voor het aanpassen van de dosering1.
Waarom is voor volwassenen goedgekeurde medicatie niet altijd geschikt voor kinderen?
- Soms is de toedieningsvorm niet geschikt, bijvoorbeeld grote tabletten die kinderen moeilijk kunnen doorslikken.
- De veiligheid en werking bij kinderen is mogelijk niet onderzocht.
- Mogelijk bevat de medicatie hulpstoffen (extra ingrediënten in een geneesmiddel) die schadelijk zijn voor kinderen (bijvoorbeeld alcohol). Dit ligt voornamelijk aan het feit dat kinderen bepaalde hulpstoffen niet even goed kunnen verwerken als een volwassene.
- Doorgaans hebben volwassenen een hogere dosering van geneesmiddelen nodig dan kinderen. Het gevolg hiervan is dat de beschikbare, voor volwassenen ontwikkelde geneesmiddelen vaak een concentratie hebben die ongeschikt is voor kinderen.
- Kinderen vinden de smaak van sommige geneesmiddelen vies en dit kan een nadelig effect hebben op de therapietrouw.
Pediatrische zorgverleners en deskundigen hebben initiatieven uitgewerkt om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren.
Zo werd in 2007 door het Europese Pediatrisch Comité het PUMA (Paediatric-Use Marketing Authorisation)-initiatief gestart. Hierbij werd de mogelijkheid gecreëerd om een geneesmiddel uitsluitend voor toepassing bij pediatrische populaties in de handel te brengen.
Proveca is zeer deskundig op het gebied van goedkeuring van geneesmiddelen voor kinderen via de PUMA-procedure. In de gevallen waarin een PUMA niet kan worden toegekend, verkrijgen we goedkeuring voor het op de markt brengen volgens de regels van het betreffende land.
